Leo que hay un poco de revuelo con el medicamento «Evusheld», la combinación de Acs monoclonales que previsiblemente esté disponible pronto (tixagevimab y cilgavimab). Me permito hacerles un breve repaso.
De forma sencilla, los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos como los virus. Generalmente cada anticuerpo monoclonal se produce para unirse a un antígeno específico único.
Tixagevimab y cilgavimab son Acs monoclonales de acción prolongada específicamente dirigidos contra la ‘spike’ del #SARSCoV2 -CoV-2, diseñados para bloquear la unión y entrada del virus en las células humanas. Cada monoclonal se une a un sitio diferente de la ‘spike’.
El pasado diciembre 2021 la @FDA_Global autorizó su uso en EEUU para la profilaxis (prevención) previa a la exposición al virus en personas con un compromiso inmunitario de moderado a grave debido a un tratamiento farmacológico inmunosupresor, a partir de los 12 años (al menos 40 Kg), y que pueden no tener una respuesta a la vacunación contra el #COVID19 , así como para quienes no se recomienda la vacunación.
Aquí se puede encontrar la ficha técnica americana con datos exhaustivos de la documentación que esta agencia emplea para su evaluación.
La compañía, @AstraZenecaES había liberado datos de eficacia y seguridad el 16 diciembre 2021 mediante nota de prensa incluyendo datos preclínicos sobre utilidad en variante #Omicron.
El ensayo clínico pivotal en base al cual se produjo esta aprobación es el ensayo PROVENT (pendiente de publicación en revista científica).
EC aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos > 59 años o con al menos un factor de riesgo para enfermedad grave, no vacunados y sin inf.previa. Variable principal: #COVID19 sintomática después de recibir Evusheld vs. placebo, y antes del día +83.
Un total de 3441 personas recibieron Evusheld y 1731 placebo. En el análisis principal, se observó un 77 % menos de riesgo de desarrollar #COVID19 en los pts que recibieron la combinación frente al grupo comparador. En el análisis de eficacia principal, se observaron 8 casos (0,2 %) con el fármaco y 17 (1,0 %) con placebo (HR 0,23 [95 % IC 0,10-0,54]). Resultados similares en un análisis post-hoc con una mediana de seguimiento de 6,5 meses (0,3 % vs 1,8 %; HR 0,17 [IC 95 % 0,09-0,34]).
Posibles ef.2ºs: reacciones de hipersensibilidad, sangrado en lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos. No hubo eventos graves o críticos de COVID-19 en el grupo de anticuerpos en comparación con 5 en el grupo de placebo.
Evusheld también se está estudiando como tratamiento potencial para pacientes ya hospitalizados con #COVID19 -19 como parte del ensayo ACTIV-3 del Sistema de Salud Pública americano @NIH_NIAMS.
En Europa, la @EMA_News está en proceso de evaluación desde el 14 oct 2021 pero sin decisión tomada aún.
Evusheld se presenta en cajas que contienen un vial de 150 mg/1,5 ml de tixagevimab y un vial de 150 mg/1,5 ml de cilgavimab. Los viales deben refrigerarse antes de su uso. La dosis recomendada es de 150 mg de cada anticuerpo vía IM consecutivas en sitios separados (preferiblemente una en cada músculo glúteo). Los pacientes deben ser vigilados durante durante al menos 1 hora después de la administración.
Dejo un breve pero estupendo resumen en @JAMANetworkOpen sobre el medicamento.
Pd. La profilaxis previa exposición NO sustituye a la vacunación en población general inmunocompetente.
Investiga que no es poco 